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信息来源：搜狐号 宣布时间：2021-03-25
作者：GMP兽药专业认证师-王主任
GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文寄义是“生产质量治理规范”或“良好作业规范”“优良制造标准”。
喜欢视察事物的小同伴想必都会注意到药瓶上面会有个gmp这三个字母，究竟这三个字母代表着什么意思，又是以什么样的标准泛起在药瓶上呢？这让许多人都感应疑惑这简简单单的三个字母究竟代表些什么？接下来让我们一起了解下。
兽药gmp认证需要的流程最佳解读
1.到外地畜牧局询问GMP认证的具体要求。
2.按要求逐步整理，直到各项达标。
3.向畜牧局递交GMP认证申请。
4.相关人员到你的事情所在现场检查。
5.检查通事后领证，没有通过会获得一个整改表，按整改要求继续整改，整改好后再递交整改表，以此循环直到通过为止。
这里值得一提的是关于最新整改里有一个关于全自动兽药包装秘密闭化生产的条款。广州尊龙凯时人生就是博生产的全自动兽药包装全套设备可助力兽企通过新GMP认证。详情可参阅：http://www.mcsypack.com
答：兽药生产质量治理规范（简称“兽药GMP”)是兽药生产治理和质量控制的基本要求和准则，是世界各国对兽药生产全历程监督治理普遍接纳的法定技术规范。兽药生产是一个十分庞大的历程，涉及许多环节和治理，任何一个环节疏忽都有可能导致产品质量问题。为增强兽药生产质量治理，2002年，原农业部公布实施了兽药GMP。通过实施兽药GMP，从人员、厂房、设备、物料、文件、生产历程、产品销售、自检等全历程、全方位规范兽药生产行为，确保兽药产品质量宁静，对增进兽药行业健康生长、维护动物产品质量宁静发挥了重要作用。
答：新版兽药GMP实施后将有效停止低水平重复建设，提高工业集中度，提升产品质量控制水平，更好地包管动物源食品宁静和公共卫生宁静。修订内容主要涉及以下四个方面。
一是优化结构，细化内容，提高指导性和可操作性。新版兽药GMP共13章287条，而原兽药GMP仅95条。各章分节编写，对各项要求尽可能细化，便于使用者理解掌握。同时，凭据差别类型兽药的生产工艺和特点，同步制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量治理的特殊要求，对正文部分的原则性划定进一步细化，增强指导性和可操作性。
二是提高准入门槛，停止低水平重复建设。在硬件方面，提高了净化要求和特殊兽药品种生产设施要求。参考欧盟和我国药品生产质量治理规范对无菌制剂空气洁净度级别的要求，将无菌兽药和兽用生物制品生产情况净化设置为A、B、C、D四个级别，增加了生产情况动态监测，对厂房建设和净化设备显著提高了要求。对高生物活性的特殊兽药生产，要求使用专门的生产车间、设备及空调净化系统，并与其他兽药生产区严格离开。在软件方面，提高了企业质量治理要求。引入质量危害治理、变换控制、偏差处理、纠正和预防步伐、产品质量回首剖析、连续稳定性考察计划、设计确认等制度，最大限度包管兽药产品质量。在人员方面，提高了企业要害治理人员应当具备的资质和技术要求。
三是提高企业生物宁静控制要求，确保生物宁静。对兽用生物制品生产、检验中涉及生物宁静危害的厂房、设施设备以及放弃物、活毒废水和排放空气的处理等，进一步提出了严格要求。有生物宁静三级防护要求的兽用生物制品的生产设施需切合生物宁静三级防护标准，检验设施需抵达生物宁静三级实验室标准。
四是完善责任治理机制，压实相关责任。明确企业卖力人是兽药质量的主要责任人。将原兽药GMP划定的生产治理部分和质量治理部分担负的职责划清楚确到生产治理卖力人和质量治理卖力人，为追究兽药产品质量事故责任人提供依据。
答：新版兽药GMP将于2020年6月1日起施行。近期农业农村部宣布通告，宣布了实施要求和过渡期具体安排。凭据通告，所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前抵达新版兽药GMP要求 ；未抵达新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不凌驾2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间，均应切合新版兽药GMP要求。自2020年6月1日起，省级畜牧兽医主管部分受理兽药生产企业凭据新版兽药GMP要求提出的申请，经检检验收切合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年 ；受理兽药生产企业到期换证并凭据2002年宣布的兽药GMP要求提出的申请，经检检验收切合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期核发至2022年5月31日。对2020年6月1日前已经受理的申请，按原划定完成相关事情并核发兽药生产许可证和兽药GMP证书，证书有效期核发至2022年5月31日。
GMP认证已经外洋兴旺国家实行了数十年的历史，对食品、药品的工艺和质量等多方面有治理和规范的重要作用，是产品宁静和质量的重要包管。新修订的GMP认证也将许多小企业挡在兽药生产门槛之外，有助于提高我国兽药企业的整体质量，有助于监管，更有助于兽药质量的提高。
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